简介：摘要目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天，从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长，国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程，将合同审批及伦理审查前置，鼓励申办方使用本院模板文件；各专业设置GCP联系人，统一负责临床试验相关事宜；申办方提高内部流转沟通效率，尽快根据中心要求递交审查资料，双方建立良好的沟通反馈机制，有利于缩短临床试验启动时间，提高启动效率。

简介：摘要目的基于危害分析与关键控制点原理(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)，构建研究者发起的临床研究项目全流程管理指标体系。方法根据HACCP原则制订计划，邀请23名专家组成专家咨询小组，采用文献研究、专题小组讨论、德尔菲法采集临床研究项目过程管理指标，并运用层次分析法AHP计算各项指标权重。结果两轮咨询专家积极系数和专家权威程度高，最终形成了3个一级指标，14个二级指标。一级指标分别为"项目立项"、"项目过程管理"和"项目结题考核"，权重分别为0.142 8、0.714 4和0.142 8。结论本研究基于HACCP理论从项目立项、项目过程管理、项目结题考核3个维度建立管理指标体系，依据二级指标权重开展临床研究精准管理，重视权重大的指标管理内容，为研究者发起的临床研究管理提供重要参考依据。