简介：摘要：随着社会经济的蓬勃发展，带动医疗科技不断进步，相关人员对医疗器械与装备的研发、推广等也越来越深入。为保障公众的安全与健康，医疗器械产品质量保证必须强化监督管理，每个国家都对医疗器械出台了一些法律法规，制订并实施了医疗器械生产质量管理规范。医疗器械生产质量管理规范“GMP”将对医疗器械生产过程中影响产品主要性能的因素作出规范化的要求，并对生产的标准、制度等作出严格的标准。目前，大部分国家都将医疗器械质量管理规范纳入了法规体系，并在执法过程中严格执行。

简介：摘要：在我国信息化建设速度逐步加快的过程中，应将信息技术应用于各行各业，并结合行业需求充分发挥信息技术的作用与价值。在医疗领域，信息技术的加入为医疗器械的研发提供了技术支持，且帮助实现了医疗器械质量的提升。而医疗器械作为医生检查与治疗的主要工具，长时间的运行会让器械出现风险，也可以说在医疗器械的各个阶段均存在一定风险。本文将从医疗器械的风险管理与质量控制着手进行分析，并以此为医疗领域的稳定发展提供策略支持，希望能有效解决现代医疗企业中的风险问题。

简介：摘要：随着社会经济的发展，加强民营医疗器械生产企业内部控制具有更好执行法律法规，降低生产经营风险、扩大发展利润空间等保障企业有效生产经营的作用。研究发现，我国民营医疗器械生产企业内部控制中还存在内部控制制度不健全、控制制度执行存在偏差、缺乏制度考核评价分析等问题。因此，要做好民营医疗器械生产企业内部控制建立健全与业务匹配的内控制度，提升员工管理积极性；加强企业内控预算制度执行管理，提升企业制度刚性；构建企业内控考评监督体系，实现企业良好管理。