简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，就安全性研究的常见问题提出系列思考和建议，包括安全性研究假设，入排标准及暂停/终止标准的考虑，安全性观察的常规要求和临床指标、疫苗排毒及佐剂安全性等特殊研究内容，并进一步明确了序贯入组的安全性观察要求，强调了因果相关性的科学判定和安全性监测工作质量等方面内容，供疫苗研发参考和借鉴，同时探讨适宜的解决方法，以促进我国疫苗研发和风险控制。

简介：摘要目的探讨自由呼吸CT评价心外膜脂肪组织(EAT)容积和形态的准确性，并基于其探索18F-FDG PET/CT "一站式"评价心房颤动(简称房颤)患者EAT容积和活性的特征。方法(1)选取北京朝阳医院2020年3月至2020年5月间20例行常规18F-FDG PET/CT显像、无明显影响心脏及其周围肺部图像疾病患者[男16例、女4例，年龄33~86(61.1±14.2)岁]的自由呼吸CT和吸气末屏气高分辨率CT(HRCT)图像进行回顾性研究，通过Spearman秩相关分析、Bland-Altman一致性分析和组内相关系数(ICC)评价两者测定EAT容积和形态的相关性和一致性，以及2名操作者测量的重复性；(2)前瞻性研究纳入2017年8月至2018年8月间北京朝阳医院采集的20例房颤患者[男6例、女14例，年龄52~76(66.0±6.4)岁]和10名健康对照[男3名、女7名，年龄59~69(66.0±3.6)岁]的18F-FDG PET/CT图像，通过Mann-Whitney U检验比较房颤患者和健康对照组EAT容积和18F-FDG SUVmax的差异。EAT容积测量通过Mimics Research 21.0软件自动+手动辅助完成，EAT形态通过软件自动计算出的三维模型在基准坐标轴(x、y、z)上投影的最大长度表示；手动测量EAT的SUVmax。结果同一操作者2次测量EAT容积的结果(ICC＝0.999)及2名操作者分别测量的结果(ICC＝0.997)均具有良好的重复性。自由呼吸CT与吸气末屏气HRCT测得的EAT容积具有良好的相关性[96.6(79.9，136.4)和96.2(80.9，135.8) ml; rs＝0.929，P<0.001]和一致性[19例患者数据在95%一致性界限(95% LoA)内]；两者EAT三维模型在基准坐标轴上的投影长度最大值具有良好的相关性和一致性(x轴：rs＝0.869，P<0.001，19例患者数据在95% LoA内；y轴rs＝0.854，P<0.001，18例患者数据在95% LoA内；z轴rs＝0.586，P＝0.007，20例患者数据全部在95% LoA内)。房颤组EAT容积高于健康对照组[137.2(113.9，202.9)与94.4(76.6，134.4) ml; z＝-2.11，P＝0.035]；房颤组EAT的SUVmax亦高于健康对照组[1.2(1.1，1.5)与1.1(1.0，1.2); z＝-2.14，P＝0.035]。结论自由呼吸CT与吸气末屏气HRCT对EAT容积和形态的测量具有良好的相关性、一致性和测量重复性。利用18F-FDG PET/CT可以"一站式"评价EAT容积和活性的异常。