简介:摘要目的利用小型猪房间隔缺损模型探讨新型国产房间隔外科生物补片的安全性和有效性。方法2018年6月至2019年4月,26只健康中华小型猪随机分为实验组(15只)和对照组(11只),通过传统外科方法建立房间隔缺损动物模型,实验组和对照组分别采用待评价的和已上市的内径10 mm 圆形生物补片修补房间隔缺损。记录两组术前和术后7、30、90、180 d的超声心动图和血液学检查结果;于术后90和180 d处死抵达实验终点的动物,对心脏及主要器官进行大体和组织病理学检查。重复测量资料采用重复测量方差分析,组间数据比较采用独立样本t检验或秩和检验。结果共23只动物到达实验终点,术后90 d时实验组6只,对照组4只,术后180 d时实验组8只,对照组5只。其余3只动物(实验组1只,对照组2只)分别因手术导致房室结损伤引发心律失常、全心功能不全、右心功能不全死亡,病理学检查结果显示死因与实验材料无关。超声心动图显示,所有动物未发生补片漏,术后7、30、90、180 d两组超声心动图和血液学检查结果的差异无统计学意义(P值均>0.05)。病理学检查结果显示,所有动物无补片漏,补片生物相容性良好;实验组术后90和180 d时内皮化率与对照组相比差异无统计学意义[(80.8±29.1)%比(82.5±23.6)%,t=0.095,P=0.927;(78.8±36.4)%比(82.0±19.2)%,t=0.182,P=0.859],补片钙化评分组间差异无统计学意义[1.00(1.25)比2.00(0.75),Z=6.500,P=0.214;0(0.75)比1.00(2.00),Z=12.000,P=0.139]。结论新型国产房间隔外科生物补片在小型猪房间隔缺损动物模型中具有与已上市生物补片相似的安全性和有效性。
简介:摘要目的评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计,试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳(受试制剂)和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固力(参比制剂)。将健康受试者随机分为3组,每组均服药3个周期,但服用受试制剂(T)和参比制剂(R)的顺序不同,分别为TRR、RTR、RRT组。受试者分别在试验第1、4、7天进餐后30 min时口服试验药物。每次服药前1天晚餐后1~2 h(基线1)、服药前60 min内(基线2)、服药后15、30、45、60、90、120、150 min和3、4、5、6、8、10、14、16 h采集受试者外周静脉血各4 ml,离心后取血浆冻存。应用液相色谱-串联质谱法测定血浆样品中氨基葡萄糖浓度,计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC,包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC(AUC0-t)和从0时至无限时间(∞)的AUC(AUC0-∞)]和药峰浓度(Cmax)等主要药动学参数。由于氨基葡萄糖为人体内源性物质,采用减去服药前基线值(基线1和基线2的平均值)的方法对测得的氨基葡萄糖血药浓度进行校正。受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(GMR)及其90%置信区间(CI)落在0.800~1.250范围内为等效。结果纳入试验的健康受试者共30例,男性20例,女性10例;年龄(31±7)岁,范围18~45岁。TRR、RTR、RRT组各10例。TRR组1例于第1周期服药后脱落,余29例完成试验。受试制剂与参比制剂未经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.985(0.941~1.031)、1.014(0.961~1.070)和0.937(0.827~1.062),经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR(90%CI)分别为0.977(0.923~1.035)、0.976(0.922~1.032)和0.932(0.817~1.063),均落在等效范围内(0.800~1.250)。试验期间3组受试者均未发生与试验药物相关的不良事件。结论国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊餐后服用情况下具有生物等效性,安全性良好。
简介:摘要目的观察基于虚拟现实的生物反馈疗法联合重复经颅磁刺激(rTMS)对脑卒中恢复期患者吞咽功能的影响。方法选取脑卒中恢复期吞咽障碍患者80例,按照随机数字表法将其分为对照组、磁刺激组、生物反馈组、联合治疗组,每组20例。每组均接受常规吞咽功能训练,磁刺激组给予患侧大脑半球rTMS,生物反馈组接受虚拟设备中的生物反馈训练,联合治疗组接受生物反馈训练和rTMS,共4周。治疗前和治疗4周后(治疗后),采用功能性经口摄食量表(FOIS)和标准吞咽功能评定量表(SSA)评估患者的吞咽功能改善情况,采用视频透视吞咽检查(VFSS)对患者口腔期、咽期及误吸状况进行量化评价。结果治疗后,4组患者FOIS、SSA评分及口腔期、咽期、误吸VFSS评分均较组内治疗前明显改善(P<0.05)。进一步比较发现,联合治疗组治疗后FOIS[(6.10±1.07)分]、SSA[(21.00±5.15)分]评分及口腔期VFSS[(2.70±0.73)分]、咽期VFSS[(2.85±0.49)分]、误吸VFSS[(3.55±0.51)分]评分均优于对照组、磁刺激组和生物反馈组(P<0.05)。结论基于虚拟现实的生物反馈疗法联合rTMS能改善脑卒中恢复期患者的吞咽功能,值得临床应用。
简介:摘要《电子技术基础》是电工电子专业一门重要的专业基础课。这门课程教师讲授和学生学习都有一定的难度,教师要采取多种措施提高教学效果,调动学生的学习积极性。学生通过本课程学习,应该达到既掌握一定的电子技术理论,又掌握电子技术的操作工艺。如何搞好《电子技术基础》课程教学。培养出更多、更好的能适应社会发展需要的职业技术人才,是摆在每个电子专业教师面前的一道严峻的课题。本文通过四个方面浅谈本课程的教学方法。