简介：摘要目的建立首都卫生发展科研专项(简称"首发专项")质量控制体系，加强过程管理，提升临床研究能力。方法综合运用文献分析、专家研讨、政策及实践经验总结等方法，提出了首发专项质控体系建设框架、质控内容及实施办法。结果首发专项质控体系包括三级质控：一级质控为项目自查，责任人为项目负责人；二级质控为单位核查，责任人为项目承担单位；三级质控为第三方稽查，责任人为首发专项办公室。质控内容重点关注项目执行过程是否符合伦理规范，数据是否真实，是否严重违背方案，进度是否严重滞后及是否有可靠的质量保障措施等。结论首发专项的三级质控体系为我国各类基金支持的临床研究项目的质量控制提供了新的思路和方案，其实施效果有待未来的实践加以检验。
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