简介：摘要2019年12月在湖北省武汉市出现新型冠状病毒肺炎(COVID－19)疫情，其病原体为2019新型冠状病毒(2019－nCoV)。对2019－nCoV易感的患者中近70%为50岁以上人群，中老年患者的重症及病死率极高。而中老年人是发生骨质疏松性骨折特别是骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)的高危人群。在COVID－19疫情防控期间，如何在急、门诊对OVCF患者进行COVID－19筛选和防护，如何对疑似或确诊COVID－19的OVCF患者进行准确诊断、病情评估并制订合理的治疗方案和诊疗全程防护措施等是骨科医师面临的困难。因此，专家组制订本共识，系统规范疑似或确诊COVID－19的OVCF患者在急、门诊的筛查与确诊流程及防护措施，对确诊COVID－19的OVCF患者按病情程度进行科学分级、分型并推荐不同的治疗方案和相应的防护措施。

简介：摘要目的构建人降钙素原（hPCT）原核表达载体，低成本、快速、高浓度、高纯度获取hPCT纯化蛋白，为临床实验室检测制备质控品和参考物质奠定基础。方法将GenBank提供的hPCT编码序列经大肠杆菌密码子优化后，人工合成DNA片段克隆至pET-28a(+)原核表达载体以构建重组hPCT表达质粒。转化至大肠杆菌E. coli BL21感受态中，优化诱导表达条件、诱导质粒表达并对重组蛋白进行His融合标签纯化。结果成功构建重组hPCT原核表达质粒，优化异丙基硫代半乳糖苷（IPTG）诱导重组蛋白表达浓度及诱导温度，最适IPTG浓度为0.2 mmol/L，最佳诱导温度为37 ℃。纯化后hPCT蛋白可通过临床检测，且稀释倍数与检测浓度间呈现良好线性关系，回归方程为y=-0.0085x+112.63，R2值为0.9975。结论成功构建重组hPCT的高效表达系统，重组hPCT蛋白纯度大、浓度高、生产周期短，有成为候选室间质量评价参考物质的潜力。

简介：摘要目的探讨放射性同位素示踪技术在生物药临床研究中的应用价值。方法对3名健康志愿者静脉滴注131I标记的国际一类新药美珀珠单抗，通过测定14 d内不同时间点血样与尿样的放射性浓度，评价美珀珠单抗在健康人体内的药代动力学性质（试验1）。对6名健康志愿者静脉注射68Ga标记的核酸适配体Sgc8，分别于不同时间点行正电子发射型计算机断层显像（PET/CT），通过测定不同器官对68Ga Sgc8的标准摄取值，评价68Ga-Sgc8在健康人体内的生物学分布（试验2）。对9例疑似神经内分泌瘤患者静脉注射99mTc奥曲肽，4 h后行单光子发射和X线计算机断层扫描（SPECT/CT），测定感兴趣区放射性摄取水平；结合患者活检组织生长抑素受体亚型2（SSTR2）免疫组化染色结果，评价99mTc-奥曲肽对SSTR2的亲和性和靶向性（试验3）。结果纳入试验1的3名健康志愿者均为男性，年龄分别为28、45和25岁；131I-美珀珠单抗注射剂量分别为21.0、25.9和17.6 mg，放射性活度分别为364、420和304 MBq。纳入试验2的6名健康志愿者中男性和女性各3名，年龄（46±11）岁，范围35~63岁；放射性活度为（80±7）MBq，范围69~87 MBq。纳入试验3的9例疑似神经内分泌瘤患者中男性5例、女性4例，年龄（54±10）岁，范围39~69岁；放射性活度为（777±74）MBq，范围740~ 925 MBq。静脉滴注131I-美珀珠单抗后，受试者血液放射性浓度在1.5 h达峰值，131I-美珀珠单抗主要与血细胞结合，其全血清除半衰期为420 h；尿液放射性浓度在16~24 h达峰值，24 h后逐渐降低。静脉注射68Ga-Sgc8后即刻放射性信号由强至弱的器官依次为膀胱、肾脏、心脏、子宫、肝脏、脾脏、胆囊、大肠和肺；注射药物后3 h内心脏的清除速率最快，子宫、肾脏和肝脏次之，脾脏和胆囊的清除速率较慢，大肠和肺的清除速率最慢。9例患者静脉注射99mTc-奥曲肽后4 h体内均有放射性异常浓聚，免疫组化染色结果示SSTR2呈强阳性表达，表明99mTc-奥曲肽对SSTR2有良好的亲和性和靶向性。安全性测试结果显示，试验1中1名受试者静脉滴注131I-美珀珠单抗后1个月出现碘相关甲状腺功能亢进，无干预持续监测8个月后恢复正常；其余受试者均未发生不良反应。结论放射性同位素示踪技术可无创、动态、可视化地评价生物药在人体内的药代动力学性质、生物学分布及靶向性，安全性良好，在生物药的临床评价中具有重要的应用价值。

简介：摘要目的通过蛋白重组技术低成本、快速制备高浓度人视黄醇结合蛋白4（hRBP4）参考物质，解决临床hRBP4高值参考物质难以获取的需求。方法在美国国立生物技术信息中心NCB查找hRBP4的互补DNA序列，经大肠埃希菌密码子优化后人工合成，然后将DNA片段克隆至原核表达质粒pET-28a（+）中，以构建重组hRBP4表达载体。将重组质粒转化至E. coli BL21感受肽中，优化诱导表达条件（如温度、转速和异丙基硫代半乳糖苷IPTG浓度等）、诱导质粒表达并对重组蛋白进行His融合标签纯化，获取纯化后的hRBP4重组蛋白。结果DNAMAN软件对比显示编码hRBP4蛋白的碱基序列完全正确，成功构建重组hRBP4原核表达质粒；SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳结果显示亲和纯化产物中可清晰可见约相对分子质量26 000电泳条带；临床尿液和血清hRBP4常规检测系统均可检测到纯化的hRBP4蛋白，且稀释倍数与检测浓度间呈现良好线性关系。结论成功构建重组hRBP4高水平表达系统，重组hRBP4蛋白纯度大、浓度高、生产周期短，有望在室间质量评价质控品和有证参考物质研制中发挥重要作用。