简介：【摘要】目的：对多西紫杉醇的冻干制剂工艺和质量进行分析。方法：通过设计多西紫杉醇的冻干制剂工艺，同时构建质控方式。结果：所制作的多西紫杉醇冻干制剂总共有三个批次，且三批次颜色均为白色，形状均为块状，形状检查结果为合格；三批次多西紫杉醇冻干制剂的酸度检查结果为合格；三批次多西紫杉醇冻干制剂杂质检查结果为合格；三批次多西紫杉醇冻干制剂不溶性微粒检查均与规定相符，检查结果为合格；多西紫杉醇浓度和峰面积间线性关系具有一定良好性。结论：在制作多西紫杉醇冻干制剂时，赋形剂可选择应用80%甘露醇，能够制成成型结构良好的多西紫杉醇冻干制剂。对采用这一工艺进行制作的样品实施有效质控管理，与各项标准相符。
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