简介：摘要目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain, RBD)IgG定量ELISA检测方法，用于COVID-19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID-19康复者恢复期血浆作为参比标准品，选用RBD抗原包被的间接ELISA试剂盒，采用双对数拟合曲线建立定量ELISA，确定其最佳线性范围；制备室内质控品，并对其进行标定；对该方法进行稀释线性、平行性、准确度、精密度验证。用建立的方法对3批COVID-19静注人免疫球蛋白的原料血浆、原液及成品进行检测，并与化学发光法及中和实验结果进行相关性分析。结果确定标准曲线线性范围为稀释倍数1~8、批内准确度88.50%~108.58%，批间准确度100.63%~103.98%；批内精密度3.83%~14.68%，批间精密度5.67%~13.15%；标准品和原料血浆、原液、半成品的平行性好。ELISA效价与化学发光法及中和实验相关性较好。结论成功建立抗新型冠状病毒RBD IgG定量ELISA检测方法，可用于COVID-19静注人免疫球蛋白的效价检测，作为内部放行方法。

简介：摘要目的探讨COVID-19康复者恢复期血浆及COVID-19静注人免疫球蛋白(human intravenous immunoglobulin，IVIG)(COVID-19-IVIG)IgG及亚类的水平。方法选择2020年2月至3月国药集团武汉血液制品有限公司采集的COVID-19康复者恢复期血浆及制备的COVID-19-IVIG作为研究组，选择健康者单采血浆及IVIG作为对照组。采用免疫比浊法检测并比较免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)及IgG亚类水平。分析COVID-19-IVIG中IgG亚类与其他蛋白之间的相关性。结果健康者单采血浆的IgG3、IgG4水平显著高于恢复期血浆(P<0.05)，但IgG1、IgG2水平差异无统计学意义(P>0.05)。恢复期血浆IgM水平与血型〔相关系数(r)＝0.649〕、抗体效价(r＝0.696)呈正相关(P<0.05)，IgG1(r＝0.745)、IgG2(r＝0.952)水平与IgG呈正相关(P<0.05)。COVID-19-IVIG的IgG1/∑4i=1 IgGn显著高于恢复期血浆(t＝3.633，P<0.05)，而IgG4/∑4i=1 IgGn显著低于康复者混合血浆(t＝-4.899, P<0.05)，两组间IgG2/∑4i=1 IgGn和IgG3/∑4i=1 IgGn差异无统计学意义(t值分别为-0.974和-0.280，P值均大于0.05)。COVID-19-IVIG与IVIG的IgG亚类分布差异无统计学意义(P>0.05)。在COVID-19-IVIG中，仅IgG2水平与α2巨球蛋白呈负相关(P<0.05)。结论恢复期血浆IgG亚类水平与健康者单采血浆有一定差异。COVID-19-IVIG制备过程中存在IgG亚类水平的变化，COVID-19-IVIG IgG亚类齐全，与IVIG IgG亚类水平相近。