简介：摘要目的制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品，用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液，加入冻干保护剂，冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品，对其进行保护剂抗原含量标定，并对其进行反复冻融试验，37 ℃、2～8 ℃和-20 ℃稳定性研究。结果制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定，水分含量为1.4%。经标定，抗原含量的几何均值为2 146 U/ml，几何变异系数为7.2%。10次反复冻融，抗原含量仍无明显变化；37 ℃放置3个月，抗原含量无明显变化；分别于2～8 ℃和-20 ℃放置30个月，抗原含量仍较为稳定。结论制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品，可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。
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