简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。
委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险探究
