简介：摘要目的对国产水痘减毒活疫苗进行质量分析，判断疫苗的安全性和有效性。方法取2019年生产的102批水痘减毒活疫苗，进行鉴别试验、外观、pH值、渗透压摩尔浓度、水分、病毒滴定、热稳定性、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、无菌、异常毒性、细菌内毒素含量的检查。结果各项检查结果均符合《水痘减毒活疫苗制造与检定规程》和中国药典2015年版三部相关要求，病毒滴定和热稳定性试验结果均在3.4 lg噬斑形成单位/0.5 ml以上。结论国产水痘减毒活疫苗是安全有效的。

简介：摘要目的考察水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)的稳定性。方法取32批由上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)于2013—2019年生产的水痘疫苗，按照水痘疫苗注册标准和中国药典2015年版三部的要求进行各项检定；在0个月进行热稳定性试验，在0和24个月分别进行鉴别试验、外观检查、异常毒性检查、无菌检查和细菌内毒素含量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、渗透压摩尔浓度、pH值、病毒滴度、水分检测。结果2013—2019年水痘疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和中国药典要求。疫苗水分不高于3.0%。病毒滴度在每0.5毫升3.3~4.5 lg噬斑形成单位。结论上海公司生产的水痘疫苗安全、有效、稳定。

简介：摘要目的基于细胞基质分析新建人二倍体细胞MRC-5主细胞库，并通过主细胞库变更前后所制的水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)可比性研究，分析新建主细胞库对水痘疫苗质量和稳定性的影响。方法对新建主细胞库、工作细胞库和生产终末代细胞按照2015年版中国药典和企业质量标准进行抽样检定，并传代至超高代次细胞进行传代稳定性研究，对比细胞生长与细胞计数。用新建主细胞库连续生产3批水痘疫苗并进行工艺验证，分析原液及成品的质量结果，并考察水痘病毒基因序列和产品稳定性。结果新建主细胞库、工作细胞库及其他各代次细胞在传代过程中生长良好，细胞计数正常，检定项目的结果均符合质量标准。使用新的主细胞库连续生产3批水痘疫苗，工艺合格，变更前后生产的疫苗水痘病毒基因序列无差异；病毒滴度均为4.0 lg噬斑形成单位(plaque-forming unit，PFU)/0.5 ml，热稳定性试验结果均为3.4 lgPFU/0.5 ml，水分含量均不高于1.5%，符合企业注册标准；质量稳定性趋势基本一致。结论建立的人二倍体细胞MRC-5主细胞库各项检定结果合格。可比性研究显示，用新细胞库试生产的水痘疫苗质量和稳定性与变更前的一致，为新主细胞库应用于水痘疫苗的生产提供了细胞资源和依据。