简介：摘要目的评估口服米非司酮（10 mg/d）与安慰剂在手术前治疗子宫肌瘤的临床疗效和安全性。方法本研究为多中心随机双盲、安慰剂、平行对照试验。共入组132例有症状的子宫肌瘤患者，按随机数字表法随机分为试验组和对照组，每组各66例。试验组患者口服米非司酮1片/d（剂量为10 mg/片），对照组患者口服安慰剂1片/d，两组均治疗3个月。主要疗效指标为最大肌瘤体积变化率，次要疗效指标包括闭经率、主观症状和贫血状况改善情况，安全性评价包括不良事件、辅助检查指标的变化。结果治疗结束时，试验组最大肌瘤体积变化率为-25.97%（95%CI为-34.79%~-15.95%），而对照组为-1.51%（95%CI为-13.03%~11.54%）；试验组治疗前后最大肌瘤体积变化率显著高于对照组，且试验组与对照组最大肌瘤体积变化率之差为-24.84%（95%CI为-36.56%~-10.94%），在95%CI区间内，远高于本研究设定的10%优效界值的目标。在治疗结束时，试验组患者的完全闭经率［84% （52/62）］、痛经消除率［98%（61/62）］、月经失血消失率［87% （54/62）］均显著高于对照组（P<0.05）。治疗结束时，试验组血红蛋白［（131±13） g/L］、红细胞计数［（4.5±0.4）×1012/L］和血细胞比容（0.39±0.03）均较治疗前显著升高（P均<0.05）；治疗结束时，两组患者上述3个指标分别比较均有显著差异（P<0.01）。试验组治疗结束时血清雌二醇水平显著低于对照组（P<0.01），两组之间FSH和皮质醇水平在治疗前、后分别比较均无显著差异（P>0.05）。两组之间任何不良事件的整体发生率分别比较均无显著差异（P>0.05）；腹痛是试验组最常见的不良事件［9%（6/65）］，但与对照组［3% （2/64）］相比，发生率并未显著增加（P>0.05）。结论与安慰剂相比，口服米非司酮10 mg/d缩小子宫肌瘤体积、改善贫血状况的临床疗效明显优于安慰剂，且无明显不良反应，可作为子宫肌瘤患者术前的药物治疗。

简介：摘要目的评价马来酸麦角新碱用于预防剖宫产术产妇产后出血的有效性和安全性。方法本研究采用多中心、随机、双盲、对照的临床研究设计，于2018年12月至2019年11月在全国16家医院开展，共纳入298例产妇，按1∶1比例随机分配分为试验组（马来酸麦角新碱注射液+缩宫素注射液）148例，对照组（缩宫素注射液）150例。比较两组产妇下列指标的差异：（1）主要指标：产后2 h总出血量；（2）次要指标：产后6、24 h出血量，胎盘滞留时间，产后出血的发生率，产后2、24 h额外使用促宫缩药物、止血药物或其他止血措施的比例，需要输血比例，因子宫复旧不良导致住院时间延长的比例；（3）安全性指标：恶心、呕吐、头晕等副反应，各给药时间点的血压。结果（1）试验组产妇产后2 h总出血量［（402±18）ml］少于对照组［（505±18）ml］，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。（2）试验组产后6、24 h出血量少于对照组，分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）。两组产后出血的发生率，产后2、24 h额外使用促宫缩药物、止血药物或其他止血措施的比例，需要输血比例，因子宫复旧不良导致住院时间延长的比例分别比较，差异均无统计学意义（P均>0.05）。（3）试验组2例（1.4%，2/148）产妇出现副反应，对照组有1例（0.7%，1/150）出现副反应，两组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验组产妇给药2.0 h及以内的收缩压高于对照组，给药1.5 h及以内的舒张压高于对照组，分别比较，差异均有统计学意义（P均<0.05）；但两组血压均在正常范围。结论剖宫产术中使用马来酸麦角新碱注射液可减少产后出血量，安全可行。