简介：摘要 目的：药品无菌检查中，污染的微生物的种类和抗性、样品的处理方法、样品的浓度、检查方法、培养基、培养条件等，将直接影响检查结果。只有在各检查条件均适宜时，才能保证样品中污染的微生物的充分生长。因此无菌检查应证明所采用的方法和检验条件是可靠的，以保证检查方法的完整性和实验结果的可靠性。 方法：试验按《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法要求，用HTY-2000AG8无菌检查用隔离器，采用薄膜过滤法，加入6种株菌：大肠埃希菌（ Escherichia coli）〔CMCC(B)44 102〕,金黄色葡萄球菌（Staphylococcus ）[CMCC(B)26 003] ，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis ）[CMCC(B)63 501] ，生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(B)64941]，白色念珠菌(Candidaalbicans) [CMCC(F)98 001] ，黑曲霉 Aspergillus niger [CMCC(F)98 003] 。对每一试验菌在含供试品的容器中的生长情况逐一进行确认，从而建立该品种的无菌检查方法。结果：与对照管比较，含供试品各容器中的试验菌均生长良好。关键词：方法适用性试验；薄膜过滤法
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