简介：摘要：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用、可能影响药品稳定性、疗效甚至对患者健康有害的任何物质，包括有机杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。国内各药企对于有机杂质、残留溶剂的研究通常相对较全面，随着中国加入ICH，对元素杂质的研究也日益受到重视，2020版中国药典也明确规定了元素杂质要参照ICH元素杂质指导原则（Q3D）进行研究，并确定检查项目。
叶酸原料药中元素杂质研究
