简介：摘要目的对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）进行国际多中心临床评价。方法1 855份具有有效检测结果的临床平行样本（分别用于核酸和抗原检测）来自德国、英国、乌克兰、法国、印度、泰国、马来西亚、美国和巴西9个国家，采样时间为2021年1月3日至9月22日。对这些样本分别采用SARS-CoV-2抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）和核酸检测试剂盒（RT-PCR）进行检测，计算阳性符合率［（抗原阳性例数/核酸阳性例数）×100%］、阴性符合率［（抗原阴性例数/核酸阴性例数）×100%］、总符合率［（抗原和核酸检测一致的例数/总例数）×100%］和Kappa 值。采用变异系数评价以上指标在不同国家间的差异。分析不同核酸检测循环阈值（Ct值）样本、不同特征样本和不同突变株样本的抗原检出率。结果所有样本SARS-CoV-2抗原检测与核酸检测阳性符合率为90.8%（569/627），阴性符合率为99.7%（1 224/1 228），总符合率为96.7%（1 793/1 855），一致性系数Kappa值为0.924；各国间的阳性符合率（除含Ct值>30样本较多的马来西亚外）、阴性符合率（除不含阴性样本的法国外）和总符合率（除法国外）的变异系数分别为6%、<1%和6%。当Ct值<25时抗原检出率可达83.3%~100%（变异系数为6%），无症状感染者和症状出现7 d内样本总体检出率和变异系数分别为93.4%（428/458）和5%，对SARS-CoV-2突变株的总检出率为97.5%（119/122），对20份其他病毒感染样本（包括甲型流感病毒H1N1、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A型和B型、肠道萨奇病毒A组16、人类偏肺病毒、副流感病毒1型和4型、EB病毒和腺病毒）的抗原检测结果均为阴性。结论SARS-CoV-2抗原检测试剂盒检测真实性好，且其各指标在9个国家间差异较小，可满足大规模早期筛查SARS-CoV-2感染的需要。