简介：摘要目的观察重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(乐复能)治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎(CHB)患者的有效性及安全性。方法前瞻性收集2010年6月1日至2011年9月6日中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院收治的HBeAg阳性CHB患者360例。按照1∶1比例随机分为实验组(n＝180)和对照组(n＝180)，实验组患者予乐复能，对照组患者予人干扰素α-2b，双盲治疗12周后进入开放标签阶段，在患者自愿基础上，实验组患者继续使用乐复能，对照组患者转向使用乐复能，治疗12周后停药随访12周和52周。治疗和随访阶段检查血常规、肝功能、HBV DNA等指标，分析乐复能治疗HBeAg阳性CHB患者的有效性。采用SAS 9.1.3对数据进行统计分析。结果双盲治疗12周后，实验组和对照组的HBeAg血清转阴率分别为27.11%和16.17%，差异具有统计学意义(χ2＝5.98，P<0.05)，实验组的HBeAg血清学转换率、丙氨酸转氨酶(ALT)复常率，HBV DNA转阴率均高于对照组，但差异均无统计学意义(P>0.05)。进入开放标签阶段和随访阶段，实验组的HBeAg血清转阴率、HBeAg血清学转换率、HBV DNA转阴率及ALT复常率均继续升高。不良反应事件监测中，实验组患者的头痛、乏力发生率均低于对照组(P<0.05)，其余与药物相关的重度不良事件在两组的差异无统计学意义(P>0.05)。结论乐复能可更好地促进CHB患者HBeAg转阴及血清学转换。乐复能治疗HBeAg阳性的CHB患者安全、有效。