简介:摘要目的探讨门冬胰岛素30注射液(联邦优倍灵®30)治疗糖尿病患者的有效性及安全性。方法该研究为多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验。2013年10月至2014年10月,纳入预混胰岛素单一治疗或联合1~2种口服降糖药治疗血糖控制不佳的1型糖尿病或2型糖尿病患者,按照1∶1的比例分配至联邦优倍灵®30或门冬胰岛素30组(诺和锐®30组),比较两组受试者治疗24周前后糖化血红蛋白(HbAlc)、空腹血糖(FPG)和餐后2 h血糖(2hPG)的变化及低血糖事件和不良反应的发生率。组内比较采用配对t检验或秩和检验,组间比较采用方差分析或Wilcoxon秩和检验。结果试验共纳入受试者668例,完全符合方案病例共618例(联邦优倍灵®30组305例、诺和锐®30组313例)。治疗24周后,联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组HbA1c、FPG和2hPG均较基线值显著下降。经过24周的治疗,联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的HbA1c较治疗前分别下降(1.38±1.33)%和(1.37±1.53)%,治疗后的变化值差异无统计学意义(P>0.05)。两组的FPG分别降低(2.28±3.76)、(1.67±3.55)mmol/L,下降值的组间差异有统计学意义(P=0.03)。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组的2hPG分别下降(3.22±5.38)、(2.78±4.83)mmol/L,下降的差异无统计学意义(P=0.27)。联邦优倍灵®30组和诺和锐®30组低血糖事件发生率分别为45.6%(151/331)和43.8%(146/333),其他不良反应发生率分别为0.9%(3/331)和0.9%(3/333)。结论联邦优倍灵®30与诺和锐®30控制血糖的总体能力相当,均有良好的安全性,具有良好的临床应用价值。
简介:摘要目的探讨门冬胰岛素50注射液(锐舒霖®50)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法本研究为一项多中心、随机、开放、平行、阳性对照的Ⅲ期临床研究。自2016年7月29日至2019年9月12日纳入来自全国27家中心口服药治疗后血糖控制不佳的T2DM患者542例,根据区组随机方法将受试者以2∶1的比例分配进入锐舒霖®50组或诺和锐®50组。治疗24周后,比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2hPG)的变化,以及试验结束时低血糖事件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标采用全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)数据分析,安全性指标采用安全性数据集(SS)分析。组内比较采用配对样本t检验,组间比较采用独立样本t检验和χ2检验。结果本研究共纳入T2DM患者542例,锐舒霖®50组364例、诺和锐®50组178例。FAS受试者532例(锐舒霖®50组356例、诺和锐®50组176例),PPS受试者485例(锐舒霖®50组325例、诺和锐®50组160例),SS受试者533例(锐舒霖®50组357例、诺和锐®50组176例)。经过24周治疗后,锐舒霖®50组和诺和锐®50组T2DM患者的HbA1c分别下降1.56%±1.42%和1.54%±1.27%,FPG分别下降(1.94±3.08)和(1.43±2.53)mmol/L,2hPG分别下降(4.66±5.40)和(4.21±5.36)mmol/L,上述指标组内降幅差异均具有统计学意义(P<0.001),两组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。锐舒霖®50组和诺和锐®50组T2DM患者的总体低血糖事件发生率[分别为65.27%(233/357)和68.18%(120/176)]、不良事件发生率[分别为79.55%(284/357)和72.73%(128/176)]与门冬胰岛素特异性抗体阳性率[24周时分别为55.03%(186/338)和57.83%(96/166)]相近,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论锐舒霖®50和诺和锐®50控制血糖的总体疗效和安全性相当,具有临床应用价值。
简介:摘要目的比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(万邦生化)和优泌乐50(礼来制药)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者,采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组(万邦生化)和对照组(优泌乐50,礼来制药),治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐餐后2 h血糖(2hPG)、体重、血脂、HbA1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用t检验、Wilcoxon秩和检验、χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。结果612例患者中,进入安全性数据集609例,其中试验组305例,对照组304例;进入符合方案集534例,其中试验组267例,对照组267例。符合方案集中,试验组和对照组HbA1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%,FPG分别下降了(3.56±2.99)和(3.72±3.26)mmol/L,2hPG分别下降了(6.94±5.41)和(7.07±5.10)mmol/L,上述指标两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组总体低血糖发生率[分别为51.15%(156/305)和45.72%(139/304)]、不良事件发生率[分别为76.39%(233/305)和77.63%(236/304)]以及胰岛素抗体转阳率[分别为22.85%(61/267)和19.10%(51/267)]差异均无统计学意义(P>0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R(万邦生化)治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50(礼来制药)相当,具有良好的耐受性。