简介：摘要：在一次药品研制中，工艺性能确认是一个非常关键的问题，它对一次药品的研制具有十分重要的意义。然而，当前制药企业对于过程表现的研究与验证常常缺乏足够的重视，缺乏在药物开发过程中对过程表现的验证。企业在进行一种新的产品投入市场之前，必须按照开发过程中所制定的过程和相关的过程参数来进行验证。在制造过程中，为确保产品的品质稳定性，必须不断地调节相关的工艺参数。文章以一种一次药品的口服片剂为研究对象，探讨了该制剂的加工特性确定的步骤，为其它药物的研制和开发提供借鉴。
一次药品工艺性能确认中的偏差分析 ——以口服片工艺转移为例
