简介：摘要目的评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性。方法用CLSI（美国临床实验室标准化协会）EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性。制备C50、C50－20%、C50＋20%浓度样本，每个浓度样本重复检测40次，验证C50±20%是否在C5～C95区间之外。选择3个浓度的样本，每个样本每天重复测定4次，持续5 d，计算总不精密度。方法学比对参考EP12-A2文件，与临床诊断标准比对，计算灵敏度和特异性；与同类ELISA法进行方法学比对，计算符合率和Kappa值。结果磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的总不精密度小于6%。C50±20%浓度在C5～C95区间之外，精密性验证通过。以核酸为临床诊断标准，灵敏度为95.2%（95%CI：77.3%-99.2%），特异性为98.0%（95%CI：95.6%-99.1%），Kappa值＝0.839（P<0.05）。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为53.3%（95%CI：40.9%-65.4%），阴性符合率为：93.9%（95%CI：95.0%-98.4%），总符合率为91.3%（95%CI：88.4%-93.6%），Kappa值＝0.574（P<0.05）。结论全自动磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性良好，与临床诊断标准符合率高于与同类ELISA方法试剂的符合率，可满足临床应用需求。
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