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浅谈制药行业中的风险管理

作者：侯根源
学科：医药卫生 > 公共卫生与预防医学
创建时间：2023-09-26
出处：《健康世界》 2023年第15期
机构：安士制药（中山）有限公司 528437

简介：摘要：药品生产质量管理规范（2010年修订）及《中华人民共和国药品管理法》均明确了风险管理在药品生产过程中的重要性和必要性。因此，必须在药品生命周期中正确运用风险评估的工具，以确保药品的质量和用药安全、有效；风险管理是制药企业药品质量体系的重要组成部分。ICH Q9《质量风险管理》是质量风险管理的指南，为药品行业实施风险管理提供参考。它提出的风险评估理念、方法和工具为实施风险评估提供了指导。
标签：制药企业风险管理 ICH

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药品质量体系的建立和运行

作者：侯根源
学科：医药卫生 > 卫生事业管理
创建时间：2023-09-13
出处：《中国医学人文》 2023年第13期
机构：安士制药（中山）有限公司 528437

简介：摘要：药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）是指药品从研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中，用来保证药品质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。对于保证药品质量至关重要。ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则，对整个医药行业全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。对于许多医药企业来说，如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作，现就关于质量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。
标签：

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