浅谈质量管理体系不符合项整改存在的问题和对策

浅谈质量管理体系不符合项整改存在的问题和对策

郑秋波①  邱东东②  许健③

①、②空装驻某地区军代室  湖南省长沙市  410205  ③空装驻某地区军代局  上海市  200030

摘要：针对装备承制单位资格日常监督中不符合项整改工作存在的主要问题，从领导重视和全员参与、纠正、原因分析、纠正措施、举一反三整改、旁证材料提供以及持续改进等7个方面提出了如何提高不符合项整改的有效性的对策。

关键词：不符合项整改；质量管理；质量管理体系、质量监督

在开展装备承制单位资格日常监督过程中常见装备承制单位对开具的不符合项整改存在许多问题，使得不符合项的整改报告提交了多次也得不到有效关闭，导致整改工作效率低下。本文分析了不符合项整改存在的主要问题，并从领导重视和全员参与、纠正、原因分析、纠正措施、举一反三整改、旁证材料提供以及持续改进等7个方面提出了如何提高不符合项整改有效性的对策。

一、不符合项整改存在的主要问题

有的装备承制单位不符合项整改生搬硬套、流于形式、整改不到位、造成不符合项重复发生，使其质量管理体系运行有效性大打折扣，同时也带来质量风险。主要存在以下问题：1）对不符合项的整改工作没有形成合力，割裂的对待整改工作，简单理解为质量部门一个部门或出现不符合项单位一个单位的事。2）对不能立即纠正的不符合项，未及时制定纠正计划。3）对于暂时不能纠正的情况，没有说明原因。4）对涉及产品实物质量的不符合项，未评价其带来的影响，也未对已交付产品的质量进行追溯。5）未对不符合事实的产生原因进行分析，在进行原因分析时，只是重新陈述了不符合事实。6）原因分析不到位或“泛泛而谈”、“蜻蜓点水”，常常将不符合事实产生的原因归结为“对标准学习不够”、“人员粗心大意”、“工作疏忽”等，没有分析到和找不准不符合产生的根本原因。7）对整改要求理解不到位，“纠正”与“纠正措施”概念混淆，将纠正作为纠正措施或将纠正措施作为纠正。8）对能够实施的纠正措施却只制定了纠正措施计划。9）举一反三检查不到位，没有针对整个承制单位的质量管理体系实施举一反三检查，仅针对发现不符合项的部门或车间实施，举一反三的检查未反映具体检查结果。10）提供的旁证材料不完整，缺少证据或证实性材料。11）提供的旁证材料格式不规范，更改部分没有签署、附件里套附件、编号重复等。12）逻辑性不强，原因分析和纠正措施之间没有直接关系。

二、不符合项整改的对策

1、领导重视，全员参与

装备承制单位主管领导应高度重视不符合项的整改策划与部署工作，指定专人负责整改工作，根据开具的对不符合项，分析和研究不符合项产生的背景及问题的因果关系，确定不符合项产生的过程和原因、责任部门，在此基础上，制定不符合项整改工作实施计划，对整改工作做出具体而又详尽的安排，明确不符合项整改的具体要求、责任部门和负责人、整改完成期限，经审批后实施。

2、及时纠正，就事论事

纠正是针对不合格对象(产品、过程或体系)的不合格所采取的措施。纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，即“头疼医头，脚疼医脚”、“就事论事”地消除存在的不符合问题，是对不符合的处置，是“治标（表）”行为。

对不符合项的纠正，一般分以下4种情况:一是可以纠正的不符合项必须及时纠正。大部分不符合项都能够纠正，如:外包过程识别不全或控制不到位、文件审批签字不全、文件之间相互矛盾、外来文件管理不到位、人员能力不满足要求、生产设备没有定期维护保养、没有对供方/外包方进行评价或再评价等，需对这些不合格事实进行有针对性地纠正并提供实施纠正的证实材料。二是短期无法完成的不符合项需制定纠正计划。有一些不符合项，短期内无法完成纠正，如:库房不符合要求，需要盖一座新库房或对老库房进行改造，短期内难以完成，类似这样的情况，应说明不予纠正的理由，制定并落实纠正计划（整改期限应适宜）。三是没必要进行纠正的需说明理由。有的不符合事实本身不能进行纠正，如：质量记录填写不规范，不能对以往的记录进行修改，只需提供之后按要求填写的质量记录，可视为纠正。四是对产品质量有影响的不符合项应追溯并提供证明材料。分两种情况：第一种情况，经追溯，对产品质量有影响，必须纠正并提供相关证据。如:出现产品的相关性能指标没经检验就出厂，必须进行重新检验。第二种情况，经追溯，对产品质量没有影响，不必进行纠正，但必须说明原因。如:零件加工过程中没有按规定进行自检，但零件的最终检验是合格的(包括自检的内容)，就不需再对零件重新进行检验。

3、原因分析，摸准搞透

不符合项产生的原因各种各样，大致可分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合[1]。1）体系性不符合：是指体系文件的制定与法规标准要求不符；或是该有的文件根本没有制定。例如，缺少某个程序文件；2）实施性不符合：是指文件制定符合要求，但员工未按文件的要求执行。例如，文件规定原始记录应在工作时予以记录；即不能追记，但实际上每次检测的数据都是先记在一张纸上，然后再抄到原始记录表格上。3）效果性不符合：是指文件制定符合要求，也确实执行实施了，但由于实施不够认真，或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。例如，数据更改不规范等等。 

进行不符合原因分析时，应组织涉及不符合工作的相关人员一起认真分析，可采用头脑风暴法、现场调查、鱼刺图、５WHY等分析工具和方法对不符合项产生的原因进行深入细致的分析，找到关键的和根本性的原因，尽量不要用“忘记了”、“人员粗心”、“工作疏忽”等描述。

4、纠正措施，着眼长远

纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再次发生，是着眼于长远考量的“治本”行为。制定纠正措施存在最多的问题是:把纠正当成了纠正措施、纠正措施不到位、把教育和培训作为惟一的措施。１）纠正措施应针对所分析确定的根本原因制定。充分考虑不符合项带来的风险、利益和成本各方面因素，确保纠正措施与不符合项的影响程度相适应。２）纠正措施应明确、具体，并具有可操作性。３）对于采取纠正措施导致相关文件的更改，应将更改后的文件传递至相关部门，并对相关人员进行更改后的文件宣贯培训。４）对于纠正措施暂时无法完成的，需制定纠正措施计划，并且要有相应措施保证。

5、举一反三，体系覆盖

从表面上看，不符合项是开给装备承制单位不符合项发生的部门，实际上是开给整个受监督的装备承制单位。举一反三应在受审核方整个组织质量管理体系范围内实施。１）应对与不符合事实相关的所有过程、部门、场所、产品和服务实施举一反三检查。２）当举一反三检查发现问题时，应及时一并进行整改。３）应明确说明举一反三排查情况和处理结果，并提供实施检查和处理的证据。

6、旁证材料，规范有效

所提供的不符合项整改证实材料一般要求如下：１）整改证实材料应与整改活动一一对应，按出现顺序附于整改措施表之后。２）整改证实材料标号应与不符合项编号及整改活动出现的顺序相对应。３）整改证实材料中的文件和记录必须为签署手续完备的有效版。４）整改旁证材料应一目了然、完整、真实详实、确凿。５）整改证实材料中涉及文件更改的，还应提供更改后文件的封面、目录、文件更改页（标识出更改内容）、更改审批单等。

7、持续改进，不断优化

整改验证没有达到纠正措施的目的，装备承制单位应继续整改，重新制定整改工作计划，实施后再次进行效果验证。受审核方应及时总结不符合项整改工作中存在的问题，不断优化整改工作管理过程，推进整改工作的持续改进。

参考文献：

[1] 孙黎.中国认证认可.221.11

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