原料药质量检测体系建设的思考与对策

原料药质量检测体系建设的思考与对策

王继刚

上海枫华制药有限公司

摘要：在原料药的实际生产过程中，要想保证原料药的质量，就需要结合原料药的生产流程制定完善的质量检测体系，从而才能提高原料药的整体质量。无菌API指的是使用无菌粉针直接进行原料药的封装，能有效提升原料药的质量，基于无菌API构建质量检测体系，能保证原料药药物成分的无菌性，可以有效避免二次污染的发生。本文主要探讨了原料药生产过程中的质量控制因素，进一步第提出了相对应的质量检测体系建设对策，从而为原料药保质保量地生产做出贡献。

关键词：原料药；质量检测体系；思考；对策

引言：在制作制剂时，原料药是其中十分重要的组成部分，原料药的质量十分关键。如果原料药质量无法得到保证，这样就会直接影响到原料药后续药品的整体质量。所以，在实际的原料药生产过程中，需要相关技术人员格外注重质量管理内容。在生产原料药时，技术人员要能对质量检查点进行合理设置，这是有效提升原料药质量的关键要点。所以，搭建完善的原料药质量检测体系，做好原料药的质量检测工作，才能提升整体原料药的质量管理水平。

一、原料药生产的质量控制

（一）人为因素的控制

对药品生产企业来说，在实际生产药品的这一过程中，质量检验以及对药品企业进行生产控制都会在一定程度上影响到实际的药品质量。在影响原料药质量的因素中，对药品问题认知不足是其中十分重要的一个因素。在药品企业中，企业内部的每个人，包括技术人员、企业的生产工人、企业的领导人等对原料药生产过程的影响，都会影响到原料药的质量。只有制药企业能对生产原料药的质量进行严格要求，这样才能鼓舞更多的企业员工积极地投身于药品的制作中来。这样，才能让所有的员工都认识到保证原料药质量的重要性，并能更加熟悉制药的流程，做到正规操作，这样才能避免生产出不合规的原料药[1]。

（二）加强对生产设备、设备和检验仪器的管理

对制药企业来说，要想提高原料药的质量，就需要在企业内部配备好的硬件，比如生产车间要配备专业的设备，这些生产设备也要能有效满足GMP的要求，从而能保证原料药生产的高质量。此外，对相关技术人员来说，要严格遵守制药企业的规则制度，定期或者不定期地对制药生产设备进行检修，并能请当地高校的专业人才对药品生产质量检验仪器作进一步检验，这样可以保证仪器能处在正常运行的状态中，也就能保证所生产的原料药能达到质量标准，技术人员通过对相关设备进行检查，能保证硬件设施都能得到有效运行，为原料药的生产提供更好环境。

（三）增强药物本身的性质

药品的种类十分多样，影响药品品质的因素不仅有认为因为要包含有药品自身的因素。在实际生产药品的过程中，温度、光照、湿度以及水分、药品的运输条件等，都会在一定程度上影响到药物的质量，并且在不同环境下，药品也会产生化学反应，这样就会影响到药品的使用功能。所以，在保存药物的过程中，要做好环境因素控制，在通风处放置药品，也能在适当地放置石灰、木炭等，这样能保证原料药的质量。有部分药物需要存储在固定的温度下，比如维生素以及抗生素类的药物，要能在稳定的温度环境下才能得到有效保存。如果温度发生了变化，这样就会使得药物的功能也会受到影响，造成严重的后果。所以，这就需要相关技术人员能合理地控制好原料药保存的温度，避免影响原料药的质量[2]。

二、原料药质量检测体系建设的对策

（一）建立可行的药品生产过程质量控制体系

在实际的药品生产过程中，保证药品的质量是其中十分关键的一部分。不同的制药企业所生产的药品也是不同的。原料药的实际质量也会因为生产过程的不同而不同。所以，在制药企业生产原材料的这一过程中，要想保证原材料的质量，就要建立起完善的质量检测体系，通过对原料药的质量进行检测，也就可以做好品控，这也是未来制药企业发展的趋势。

（二）在生产质量管理中，对原料药进行杂质检测

在质量检测体系中，需要对原料药中的杂质进行检测。具体而言，可以从如下几个方面来开展：第一，由于原料药的种类有所不同，在实际生产过程中，原料药的杂质分布图与生产过程中的杂质分布图是相对应的，为了能有效地检测出来杂质，就要技术人员充分地了解杂质分布图，并能进行科学分析；第二，技术人员要重点检测杂质分布中的指标，以及其中的数据。在原料药的杂质分布图中，主要包含了各种数据以及指标，这些都具有科学的指导作用。所以，技术人员就要重点提取其中的数据，利用大数据技术来进行分析，保证杂质分布图的准确。第三，对原料药的杂质分布图中，其中的数据能有助于技术人员进行检测，及时排查出问题，保证原料药的整体质量。

（三）API在生产质量管理中应进行质量保证体系检验。

在制药企业生产原料药的这一过程中，需要结合实际情况来完善质量检测体系，这样才能发挥出质量检测体系的最大作用，保证原料药的生产符合规范和标准。现阶段，在原料药的生产过程中，完善质量检测体系需要从以下几个方面来开展：第一，要保证检测工作的全面性，这是因为在质量检测工作中，所涉及的工 作内容较多，需要技术人员能把控好细节方面的内容，从而才能减少人为误差的出现。 第二，在技术人员在构建起了质量检测体系之后，还需要在实际的生产中进行运用以及验证，保证质量检测体系的可行性，这也是使得检测体系得以正常运行；第三，技术人员要保证质量检测体系是否能得到稳定运行。在生产原料药的过程中，会产生各种各样的记录，这些都需要技术人员能做好数据记录，以供参考

[3]。

（四）API处理无菌检查生产质量管理

从原料药的生产工艺上来看，API能保证原料药的活性，是十分重要的一种无菌处理工艺。技术人员在对原料药进行质量检测的过程需要重点关注API无菌检测的流程，具体来说，需要从以下几方面来开展：第一，技术人员需要保证微生物限度室与效价限度室进行分离，这样才能保证原料药在实际生产过程中能达到无菌的条件，这就可以有效避免原料药不会被微生物以及细菌入侵。所以，技术人员需要对微生物限度室进行全方位检测，保证内部环境的可靠性；第二，技术人员需要确保培养基的灭菌、配置以及设备的使用都有记录，且记录的内容是完整的，能够被追溯的；对无菌培养的时间也要保证其处在规定的范围内，重点数据记录完整。技术人员需要检测灭菌之后的培养基是否存在敏感性。在实际生产原料药的过程中，必须进行更为全面的灭菌操作，这样可以保证原料药生产中的无菌性。要能达到这样的标准，就需要技术人员重点检查灭菌记录，保证相关操作是按照规定的流程开展的；第三，技术人员要对阳性细菌传代记录是否完整进行检查。这是因为，要想保证原料药的质量，就要求技术人员对阳性菌进行记录以及跟踪，这样才能有效掌握阳性菌的状况，保证整个过程都可追溯，避免出现细节方面的疏漏；第四，无菌取样的整体流程也要按照规范来进行，这样可以避免二次污染情况的出现。在实际生产原料药的过程中，无菌取样是十分重要的一个环节。需要重点对这一环节进行细菌检测，避免因为细菌污染，使得原料药的质量下降。因此，对技术人员对无菌取样的整体工序来进行质量检测，这样就能保证相关工序质量能达到要求[4]。

（五）全面增强企业员工的质量风险意识

对制药企业的相关工作人员来说，在平时的工作中需要培养自身的质量意识，这是因为企业员工的质量意识水平往往能决定一个制药企业价值的高低。制药公司的制药流程离不开员工。只有员工能在实际的工作中保持积极的态度，才能生产出更高质量的原料药。针对这样的情况，制药企业就需要在企业内部开展宣传工作，保证企业员工都能具备质量管理意识，在工作中也就能更负责，把控好各种细节，提升原料药的质量。对制药企业而言，可以通过制定完善的激励制度来培养企业员工的敬业精神，这样也就能让企业员工能真正的认识到自身的使命感，在工作中更加严谨、认真，企业内部也就能营造出更加和谐的工作氛围。对认真工作，且能在质量检测工作中及时发现出问题的员工，企业可以给予一定的物质奖励，对工作马虎的员工，则要进行处罚，这样才能保证企业员工在工作中都能绷住一根弦，把好原料药的质量关。

（六）加强药品本身的质量管理

原料药作为一种十分特殊的商品，其独有的化学性质也在一定程度上决定了其特殊性。从药品的生产，再到药品的上市，质量问题是不可忽视的部分。只有把控好原料药的质量，才能杜绝不符合质量的药品上市。对原料药来说，要想有好的质量，就需要在前期进行科学设计。从药品的实际研发阶段开始，技术人员就要充分地考虑到会影响原料药的不同因素，并对工艺流程做进一步的完善，优化质量检测流程，只有将这些工作都能严格落到实处，才可以保证原料药生产全过程都能得到监督，避免出现各种各样的质量问题。

结论

综上所述，制药企业在生产原料药的过程中，一定要做好质量把控工作，搭建起更加完善的质量检测体系，保证原料药从生产一直到上市都符合质量标准。技术人员的技术水平、原料药生产设备、员工的工作积极性以及原料药的储存等因素都会影响到原料药的质量。针对这样的情况，只有充分考虑这些因素，并采取更加科学的措施来进行质量控制，这样才能在最高限度上保证原料药的质量，最终发挥出药品的最佳作用，能保证用药者可以服用到更加安全的药品，有效促进制药企业的可持续发展，为我国医药领域的稳定发展作出贡献。

参考文献：

[1]杜恒峰. 远大医药垄断被重罚：警惕原料药赢家“通吃”产业链[N]. 每日经济新闻,2023-05-30(001).

[2]高梦远,穆莹,王俊英,于德琪,高子烨,冯锐.河北省化学品原料药行业清洁生产水平及潜力分析研究[J].当代化工研究,2023(10):81-83.

[3]白小琼,邓方杰,方佳佳,李青.重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议[J].中国药业,2023,32(10):9-13.

[4]李振宇.Aspen Batch Process Developer在原料药工程设计中的应用研究[J].化工与医药工程,2023,44(02):28-34.