医疗器械检验机构检测仪器设备管理

医疗器械检验机构检测仪器设备管理

徐小虎

江苏省医疗器械检验所  江苏南京 210019

摘要：检测仪器设备是医疗器械检验机构开展工作的重要基础、基本保障，机构内的检测仪器设备是否正常运行、设备的使用寿命等都直接影响着检验结果和医疗器械检验机构的经济效益，医疗器械检验机构检测的项目较多、检测的范围也越来越丰富，机构内的检测仪器设备的种类也越来也多，检测仪器设备的使用、维护、保养、维修、管理工作成为医疗器械检验机构的重要工作环节，也是保证检验结果的重要保证。本文通过阐述医疗器械检验机构检测仪器设备管理的重要性，分析医疗器械检验机构检测仪器设备管理工作存在的主要问题及问题的成因，提出完善医疗器械检验机构检测仪器设备管理的策略，希望为相关的机构提供参考建议。

关键词：医疗器械；检验机构；检测仪器设备

引言

医疗器械检验机构的检测仪器设备检测数据对患者的疾病诊断结果、治疗方式的选择等具有直接的影响，检测仪器设备检测数据的准确性不仅影响着患者的生命健康，也是医疗器械检验结构正常运行、可持续发展的重要基础，机构检测仪器设备管理工作受到了社会和国家的广泛关注和重视。我国更是颁布了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外（2019）41号）文件，要求医疗器械检验机构规范检测仪器设备的管理工作，重视检测仪器设备的日常维护和保养等工作，保证检测仪器设备的正常稳定运行，保证检测结果的准确性，促进医疗器械检验机构的可持续发展。本文将对医疗器械检验机构检测仪器设备管理进行研究，以医疗器械检验机构检测仪器设备管理的重要性为基础，通过对医疗器械检验机构检测仪器设备管理存在的主要问题和影响其管理工作的因素进行研究分析，提出完善的检测仪器设备管理策略。

一、医疗器械检验机构检测仪器设备管理的重要性

医疗器械检验机构的工作中，检测仪器设备是其开展检验工作、科研工作等的重要基础，也是医疗器械检验机构主要收入来源的基础设施，检测仪器设备的正常使用对医疗器械检验机构至关重要。医疗器械检验机构的检测仪器设备是机构内使用频率最高的设备，加强对检测仪器设备的管理，对检测仪器设备的购入、安装、使用、维护保养、维修、报废处理等流程进行规范的管理，并制定科学合理的管理办法，保证检测仪器设备的每项流程都符合标准，保证检测仪器设备的正常使用，也从一定程度上降低了仪器设备发生故障的概率；医疗器械检验机构的检测仪器设备大多是大型的设备，设备的成本较高，一般情况下，维护保养、维修的成本也较高，加强对检测仪器设备的管理可以建立定期的维护保养计划，建立设备损坏的报警机制，及时发现仪器设备潜在的问题，并进行故障的预防，可以有效的保证仪器设备的正常使用，保证其正常的检测工作和检测的准确性，降低其损坏的发生概率，提升仪器设备的使用寿命；一般情况下，医疗器械检验机构在进行检测仪器设备管理时主要重视其使用、维护、保养等工作，忽视仪器设备购入、报废处理等环节，加强对检测仪器设备的管理可以规范相应的环节，避免出现贪污、受贿等行为，降低医疗器械检验机构的财产损失[1]。综上所述，加强医疗器械检验机构的检测仪器设备管理至关重要。

二、医疗器械检验机构检测仪器设备管理存在的主要问题

（一）维护保养不足

医疗器械检验机构内的检测仪器设备都属于精密仪器，需要专业的检测仪器使用人员严格按照规定的操作流程、注意事项等进行仪器设备的使用，还要注意仪器设备的存放环境和日常维护保养工作，才能保证检测仪器设备的正常使用，减低故障的发生概率，提升其使用寿命。但因管理人员认知不足、对检测仪器设备维护保养的重视程度不足等原因，在日常的使用过程中，忽视检测仪器设备的维护保养工作，不能及时发现仪器设备潜在的故障问题，在发生更大的设备故障时再进行维修，不仅导致检测仪器设备无法正常使用，还增加了维修的成本，给医疗器械检验机构造成更大的经济损失。

（二）检测仪器设备更新不足

医疗器械检验机构的检测仪器设备大多较为庞大，设备的价格也较高，通常情况下，只需要对机构内的检测仪器设备进行维护保养、维修工作，也为医疗器械检验机构节省了一定的设备支出，但随着科学技术水平的不断进步，检测范围的不断丰富，医疗器械检验机构也需要根据检测要求、对自身检测仪器设备的分析，在条件允许的情况下及时更新机构内的检测仪器设备，保证能够机构内的检测仪器设备满足患者的检测要求，提升检测的准确性等，但一些医疗器械检验机构因对检测范围的了解不充分、对自身设备的分析不到位等原因，忽视检测仪器设备的更新，导致无法满足患者的要求，或者检测准确性不足，影响机构的可持续发展。

（三）维修档案的丢失

医疗器械检验机构内的检测仪器设备的管理工作包括对仪器设备的购入、使用、维护保养、维修、报废处理等工作进行管理，每一项工作都需要相应的资料，包括仪器设备的说明书、购买合同、报修记录、维修保养记录等，但因检测仪器设备管理人员对相关资料保存的重视程度不足、认知不足等原因，造成检测仪器设备档案资料、维修档案等丢失，就会影响管理人员对检测仪器设备故障、内部设备的掌握情况，造成检修不到位、维护不合理等问题，加大检测仪器设备发生故障的概率，降低其使用寿命，增加医疗器械检验机构的经济损失。

三、影响医疗器械检验机构检测仪器设备管理工作的因素

（一）检测仪器设备管理制度不完善

虽然我国制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》、《检验检测机构资质认定管理办法》等医疗器械检验机构的检测仪器设备管理相关的规定，但并没有详细的描述检测设备管理制度，导致医疗器械检验机构缺乏相应制度的参考，很多医疗器械检验机构并未制定检测仪器设备管理制度，只是按照工作的流程进行仪器设备的使用、保养、维修等，无法根据实际的制度要求进行仪器设备的管理，导致仪器设备的使用人员、管理人员等无法按照规章制度进行管理工作，影响仪器设备的正常使用；或者一些医疗器械检验机构制定的管理制度不完善，主要关注仪器设备的使用、维护、维修等方面，忽视仪器设备的购入、报废处理等方面的管理，很容易出现人为的贪污、收取利益等行为，造成医疗器械检验机构的经济损失[2]。

（二）缺乏专业的检测仪器设备管理人员

医疗器械检验机构检测仪器设备管理人员能力的不足也影响着管理工作的正常开展。首先是检测仪器设备的使用人员，如果检测人员的检测技术不足、缺乏责任意识、职业道德等，检测的方法、操作手段不熟练或不规范，未按照标准的步骤要求进行检测工作，或者检测过程不仔细、不细心，对检测的标准无法准确的把握，或者自身职业道德水平不足，都有可能从不同程度上造成检测仪器设备的损坏，影响检测的准确性；其次是检测仪器设备管理的管理人员能力不足，制定的检测仪器设备管理制度不完善，无法对检测仪器设备的购入、使用、维护保养、维修、报废等环节进行完善的管理，就会加大检测仪器设备的损坏概率，增加医疗器械检验机构的经济损失；最后是医疗器械检验机构管理人员对检测仪器设备管理工作的不重视，忽视建立检测仪器设备管理的监督机制、奖惩机制，影响医疗器械检验机构检测仪器设备管理工作的正常开展，影响机构的正常运行。

四、完善医疗器械检验机构检测仪器设备管理的对策

（一）制定完善的检测仪器设备管理制度

加强医疗器械检验机构检测仪器设备管理需要制定完善的仪器设备管理制度，医疗器械检验机构也包含多种类型的仪器设备，比如常规设备、辅助设备、外检设备、暂时停用设备或报废设备等，仪器设备管理制度需要对各类设备的各项使用环节进行管理。第一，对检测工作的常用设备进行管理，需要建立专门的常用设备管理机构，安排专业的管理人员负责管理，常用设备的种类也较多，需要建立起仪器设备管理人员+各类常用设备管理人员+检测仪器设备操作人员一体的管理模式，对常用设备的型号、维修登记表格、维护保养记录表、设备运行状态等进行实时登记，并由管理模式中各个级别的管理和操作人员进行记录，保证常用设备购入、使用、维护保养、维修等工作流程的有序开展，保证常用设备的正常使用[3]；第二，对检测工作的辅助设备进行管理，一般情况下，辅助设备只是辅助常用设备的使用，无需按照常用设备的管理规定进行管理，可以由仪器设备管理人员对其进行日常的维护保养、检修等工作，也需要对辅助设备管理的工作情况进行登记确认，并按照正常的设备购入、使用、维修、报废等管理流程进行辅助设备的管理；第三，对由检测人员携带到医疗器械检验机构外的外检设备进行管理，主要应由检测人员和以前设备管理人员负责，在携带设备外出时，避免因运输造成设备的损坏，工作完成后，及时将外检设备送回检查，填写外出地点、检测人员信息、设备的使用情况等，明确责任人，保证外检设备的正常使用，并及时对损坏的设备进行维修；第四，对暂时停用或报废停用的设备进行管理，如果设备只是因故障、检修等暂时停用，则需要登记停用记录，避免其他检测人员仍旧使用设备，对报废停用的设备要及时根据报废工作要求进行报废处理，了解其市场报废价格，及时进行处理，避免医疗器械检验机构空间的浪费和财产的损失[4]。

（二）利用现代信息技术建立仪器设备的使用、维修档案

医疗器械检验机构的检测仪器设备档案的建立是证明检测仪器设备身份、维修保养记录、设备使用寿命等的重要基础。首先医疗器械检验机构要根据我国制定的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求将仪器设备的资格证书、合格证、购入合同等资料进行保存，并明确档案管理人员的责任，保证检测仪器设备的原始档案的保存完整，还要将仪器设备的维护保养、维修等信息进行明确的记录，保证检测仪器设备信息的有证可查；其次随着电子信息技术的发展，医疗器械检验机构还要积极的建立检测仪器设备维护、维修、报废等信息的网络登记平台，将仪器设备的购入合同、资格证书、合格证书、安装使用规则、维护保养记录、维修记录、报废信息等拍照登记到电子平台上，并与原始档案进行对照比较，保证记录的准确性，提升医疗器械检验机构的检测仪器设备管理质量[5]。

（三）加强检测仪器设备管理的专业人才培养

检测仪器设备管理的专业人才作为医疗器械检验机构设备管理工作的主要实施者，需要专业的管理水平和较高的职业道德素养。首先医疗器械检验机构要定期对仪器设备的使用人员进行专业的培训，尤其是在购入新设备、新仪器后，将设备的使用规范、操作标准、日常维护等工作进行针对性的培训指导，还要加强思想教育，建立监督机制，保证仪器设备使用人员能按照规定的要求正确的使用仪器设备，能够进行日常的维护和保养工作，避免出现更加的设备故障，也避免因操作人员的违规使用造成仪器设备的故障；其次定期对检测仪器设备管理人员进行专业培训，将国家的对仪器设备的管理要求、管理规定等，医疗器械检验机构内部的设备现状、设备种类、工作要求等进行充分的分析，制定完善的仪器设备管理制度，提升管理人员的管理水平；最后医疗器械检验机构检测仪器设备的管理与患者的生命健康有着很密切的联系，需要仪器设备管理人员有着较高的道德素养、职业素质，因此医疗器械检验机构也要重视职业道德、个人素质等的引导，促进管理人员树立正确的道德意识、责任意识，严格按照规定进行仪器设备的管理工作，避免贪污、受贿等行为的产生。

（四）加强检测仪器设备的技术更新

医疗器械检验机构的检查仪器设备作为其开展工作的重要基础，随着检测项目的增多、检测范围的丰富，也需要更完善的仪器设备检测技术，因此医疗器械检验机构也要加强检测技术的更新。首先随着检测范围的丰富，医疗器械检验机构的仪器设备存在一定的局限性，需要进行检测仪器设备的更新，但机构内的仪器设备购入成本较高，设备较庞大，定期的更新仪器设备需要耗费较大的经济成本，因此我国医疗器械检验机构要联合进行设备的创新，更新新型的医疗器材检测思维，将原有的仪器设备进行检测方式的创新，降低因更新仪器设备造成的经济损失，在保证原有仪器设备正常使用的基础上，拓展检测的范围和内容；其次一些医疗设备检验机构为了保证检测的全面性，在条件允许的情况下，可以引进先进的检测仪器设备，学习先进的检测经验、检测理念，更新我国医疗器械检测机构的检测水平，促进我国检测水平的提升，从而提升医疗器械检验机构的检测仪器设备管理质量[6]。

结语

随着时代的发展、科技的进步，对医疗器械检验机构的检测仪器设备管理提出了更高的要求，保证检验机构工作的正常开展，提升检测质量和准确性。本文首先对医疗器械检验机构检测仪器设备管理的重要性进行介绍阐述，再对医疗器械检验机构检测仪器设备管理存在的主要问题和其影响因素进行研究分析，最后从制定完善的检测仪器设备管理制度；利用现代信息技术建立仪器设备的使用、维修档案；加强检测仪器设备管理的专业人才培养；加强检测仪器设备的技术更新等方面出发，提出完善医疗器械检验机构检测仪器设备管理的对策，促进医疗器械检验机构的可持续发展。

参考文献

[1]马晓彬,董燕,洪亮.医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索[J].现代商贸工业,2022,43(16):242-243.DOI:10.19311/j.cnki.1672-3198.2022.16.106.

[2]陈婷婷.医疗器械检验机构检测数据准确性影响因素分析[J].大众标准化,2021(08):255-257.

[3]董小茜.医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的作用分析[J].质量与市场,2020(19):49-51.

[4]周喜鹏,杨晓辉.论医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响[J].医学食疗与健康,2020,18(20):231-232.

[5]陈泉宇. 医疗器械检验检测机构现状调查与广西检测能力建设研究[D].广西医科大学,2019.

[6]郎涛.医疗器械检验机构检验检测数据准确性探析[J].设备管理与维修,2018(11):35-36.DOI:10.16621/j.cnki.issn1001-0599.2018.06.16.

作者简介：徐小虎（1986-02-）男，汉，江苏南通人，南京邮电大学数理学院2004级本科生，江苏省医疗器械检验所工程师，主要研究方向为医疗器械检验检测。