摘要
目的评价健康志愿者单次口服二咖啡酰奎尼酸片的安全性和耐受性。方法按照GCP要求设计试验方案。单剂量耐受试验将60名受试者随机分为7个剂量组，每组男（2～5）名，女（2～5）名，从低剂量开始给药，观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等，采用描述性分析及SAS软件进行统计学处理。结果在单剂量给予二咖啡酰奎尼酸片耐受性试验中，各组受试者入选时各项指标均在正常范围，条件均衡，具有可比性。共报告6人6件被研究者判定为可能与研究药物有关的不良事件，且未经处理均消失。不良事件主要表现为窦性心动过缓、血白细胞降低，无自觉症状，均完成临床试验，其他均未见有临床意义的改变。结论60名健康受试者单次口服二咖啡酰奎尼酸片，最大剂量至1200mg，均安全且能够很好耐受。
出版日期
2009年02月12日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
