摘要
摘要自从液相色谱串联质谱仪器问世以来，质谱技术在临床实验室中备受欢迎。由于绝大多数的临床质谱方法是未经美国食品药品监督管理局批准的实验室自建方法，为了确保检测结果的可靠性，对临床质谱方法进行质量管理，显得至关重要。美国临床和实验室标准化协会C62-A指南是一个基于对临床质谱方法的高标准质量管理指导文件。本文以美国一个认证的临床质谱实验室为案例，阐述了其临床质谱方法设计开发、验证以及日常运营的质量管理要求。临床质谱方法质量管理的一致性和标准化不仅是实验室间质谱检测结果互认的必要保证，也是难点和挑战。
出版日期
2022年12月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
