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仿制药研发中杂质研究思路的思考

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摘要摘要从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

DOI odwpq0k9jk/3698556

作者许温卿

机构地区（齐鲁制药（海南）有限公司海南省海口市570100）

出处《医师在线》 2018年23期

关键词仿制药研发杂质

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2018年12月22日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）