首页 > 《中国医学人文》 > 2018年7期 > 对完善药品研制过程中数据完整性问题的思考

对完善药品研制过程中数据完整性问题的思考

在线阅读下载PDF 导出详情

摘要摘要随着我国对药品监管的日益重视，近20年来，CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration，国家食品药品监督管理总局）一直在探索改革与成长，以严格保证药品的质量。本文从各国法规着手，简述数据完整性的基本原则，并结合数据完整性的案例—FDA（FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局）警告信的分享及本公司数据完整性问题，探讨如何完善数据完整性管理。

DOI 54krkr90jk/3545009

作者吴婧

机构地区健能隆医药技术（上海）有限公司上海市201315

出处《中国医学人文》 2018年7期

关键词生物制品研制企业数据完整性指导原则硬件设计软件设计质量管理体系

分类 [医药卫生][卫生事业管理]

出版日期 2018年07月17日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）