摘要
摘要目的纠正盐酸吡格列酮分散片质量标准含量测定项存在问题。方法将含量测定项下，“结果乘以0.9072”删去，将对照品溶液“同法制成每1ml中约含吡格列酮50ug/ml的溶液”改为“以吡格列酮计，同法制成每1ml中约含吡格列酮50ug/ml(盐酸吡格列酮浓度乘以0.9072，即得)”。随后对修正后的检验方法进行等方法学验证，以考察修正后的方法正确与否。结果对修正后的检验方法进行实验验证的结果显示，所测得的含量结果与对照品理论含量基本一致，较修正前的检验结果更为理想。结论吡格列酮原检验标准中含量测定项下关于吡格列酮含量的叙述有误。修正后的含量测定方法精确度、重复性等较为理想，满足方法学要求，说明修正方案可行。
出版日期
2013年11月21日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
