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药品中甲醇含量的测定方法验证

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摘要摘要：根据《中国药典》（ 2015年版）限量检查法中甲醇量检查法的指导原则第一法(毛细管柱法 )，通过 GC-FID对酒剂或酊剂等乙醇制剂中甲醇的含量进行测定，对甲醇的测定项目进行专属性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，确保检验方法对被检物质有足够的专属性和灵敏度，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定甲醇的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法在本实验室的适用性及可控性。

DOI 6jrx5lvwj5/2475687

作者何海明，何莹，赵春苗

机构地区云南白药集团股份有限公司，云南昆明 650500

出处《药物与人》 2019年3期

关键词甲醇 GC-FID法方法验证

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2019年03月13日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）