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FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示

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摘要良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

DOI 2d39z6ngd9/1459467

作者李竹;付伟伟;苑富强;袁鹏;邓刚;魏晶

机构地区不详

出处《中国医疗器械信息》 2014年11期

关键词 FDA 医疗器械文件系统参考建议赞助者申报人

分类 [医药卫生][卫生事业管理]

出版日期 2014年11月21日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

中国医疗器械信息

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